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齐鲁制药注射用艾司奥美拉唑钠通过一致性评价
发布时间：
2023-01-16
近日，齐鲁制药消化系统用药注射用艾司奥美拉唑钠（力敏®）一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。截止目前，齐鲁制药共有119个产品通过或视同通过一致性评价，其中47个为国内首家。
注射用艾司奥美拉唑钠是新一代质子泵抑制剂，通过高效抑制胃酸分泌起到快速愈合溃疡的作用，临床上主要用于胃食管反流病的替代疗法、急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者的治疗、降低成人胃和十二指肠溃疡出血内窥镜治疗后再出血风险、预防重症患者应激性溃疡出血。
作为奥美拉唑的S-异构体，艾司奥美拉唑具有血浆清除率更低、作用效果更持久和疗效更优的特点。对于吞咽困难、呕吐、急性上消化道出血及外科大手术恢复期等无法通过口服给药的患者，注射用艾司奥美拉唑钠能显著提升顺应性，更好满足临床需求。该产品目前是消化性溃疡的一线治疗药物，医保目录乙类药品。
齐鲁制药注射用艾司奥美拉唑钠于2018年获批上市，并于2019年启动一致性评价研究工作。科研人员秉持“质量源于设计”的研发理念，参考各国药典和ICH相关指导原则要求，对自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比并确定了严格的质量标准，确保质量等同、临床安全等效。
多年来，齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的民族情怀和责任担当，以“让老百姓用得上、用得起国产优质好药”为己任，全员全过程守护药品质量，执行高于国家标准的企业内控标准。齐鲁制药将持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择，用有温度的科技造福患者。
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